Endométriose - Etude clinique GYN - Dispositif médical numérique

Dispositif médical :

Le dispositif médical Lyv App, disposant du marquage CE depuis décembre 2024, est une application qui propose une thérapie numérique (DTx) pour accompagner les patientes atteintes d’endométriose dans la gestion de leurs symptômes en complément de leur prise en charge courante. Elle propose un parcours personnalisé avec des programmes pluridisciplinaires en santé intégrative adaptés selon les symptômes ressentis de la patiente leur permettant de mieux comprendre leur maladie, améliorer leur qualité de vie et diminuer leurs symptômes.
Les parcours sont composés de contenus élaborés avec des professionnels de santé spécialistes de l’endométriose, présentés sous la forme de vidéos,
d’exercices, d’audios, d’articles, etc. Les parcours sont articulés autour de 5 grands modules : connaissance de la maladie, bien-être mental, activité physique adaptée, alimentation et la vie affective et sexuelle.

Etude clinique :

L’étude vise à évaluer l’impact clinique de l’utilisation du dispositif innovant de thérapie digitale « Lyv App » sur la qualité de vie des patientes atteintes d’endométriose. Cette étude comparera l'efficacité du dispositif médical à une prise en charge standard.

Missions du PDS :

Recrutement de patientes : Identifier et recruter des patientes éligibles sur une période de six mois, d’avril à octobre 2025. Les critères d’inclusion sont les suivants :

• Personne avec un diagnostic d’endométriose confirmé selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) par examen clinique et un bilan d’imagerie (échographie endovaginale/pelvienne et/ou IRM pelvienne) ou une coelioscopie exploratrice ;
• Personne présentant au moins un des symptômes liés à l’endométriose suivants avec un niveau d'intensité selon le score NRS (Numeric Rating Scale = échelle numérique d’évaluation) ≥ 4/10 : dysménorrhées, douleurs pelviennes chroniques, dyspareunie profonde, dysurie/miction douloureuse, dyschésie/défécation douloureuse, douleurs à récurrence cataméniale (par exemple à la pointe de l’épaule), troubles digestifs, douleurs lombaires ou des membres inférieurs, métrorragies, douleurs neuropathiques, anxiété, dépression, ou fatigue chronique ;

Suivi clinique :

• Visite de sélection : informer les patientes sur l'étude, recueillir leurs données démographiques, leur anamnèse et les traitements en cours, à collecter dans un formulaire électronique de collecte de données (eCRF).
• Visite à 3 mois : Aucune consultation physique n’est obligatoire dans le cadre de l’étude à 3 mois, la patiente recevra un lien pour compléter des questionnaires. Si ces questionnaires ne sont pas complétés, il faudra contacter la patiente.
• Un suivi de 3 mois supplémentaire sera proposé à la patiente ainsi les patientes dans le groupe contrôle pourront avoir accès à l’application également.

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La durée totale de l’étude est donc de 9 mois : période d’inclusion (6mois) , période de suivi (3 mois) et si la patiente accepte une période de suivi supplémentaire de 3 mois.